草根影响力新视野 乔依丝编译

美国食品和药物管理局((FDA)已于5月10日核准辉瑞公司COVID疫苗可紧急供12至15岁学童使用 (先前核准使用年龄为16岁及以上的青少年)，引发了不少父母担心儿童注射疫苗的安全性甚至质疑其必要性。FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks医学博士特别针对儿童疫苗最常见的担忧和误解做了以下说明，希望能为父母们解惑。

FDA决定将辉瑞的紧急使用授权扩大到12至15岁学童之前，已审查了所有可用数据，并确定辉瑞BioNTech COVID-19 疫苗符合FDA修订紧急使用授权的法定标准，12岁及以上年龄注射的已知和潜在益处超过其已知和潜在的风险。Marks博士解释道：“先前会先核准授权给16岁及以上民众注射，是因为疫苗通常会先在成人中进行测试，才会逐步延伸至儿童和婴儿。当初疫苗被批准用于16岁及以上的民众时，青少年临床试验仍在进行中，直到辉瑞有足够的数据支持青少年族群可使用该疫苗。”试验的1,005名12至15岁的疫苗接种者中，辉瑞疫苗在预防COVID-19方面显示出100%有效。辉瑞BioNTech所提供的数据甚至显示12至15岁疫苗接种者的免疫反应与16至25岁接种者相似或甚至反应更好。

“美国政府将接种疫苗扩增至这个年龄组视为结束疫情的重要一步，因为这是减轻疫情造成巨大公共卫生负担的关键一步，能够接种COVID-19疫苗的人越多，就越有机会结束疫情大流行，”Marks博士说。至于何时会授权扩展到3至11岁的孩子，FDA仍无法预测，目前尚待辉瑞和莫德纳针对12岁以下儿童族群的试验报告。

Marks博士表示，经批准的COVID-19疫苗已被证明其安全有效性，美国已有超过1.3亿人完全接种了疫苗，不良事件的发生率非常低，FDA可以向公众和医学界保证他们已经针对每种授权疫苗的可用安全性、有效性和生产质量信息进行了彻底评估。博士说：“不过，一切还是要归结为收益与风险，并以科学来指导决策。每种授权疫苗均提供了其安全性和有效性数据，已知和潜在益处也超过了已知和潜在的风险，这些数据符合了FDA的期望。”

Reference : 

7 Facts the FDA Wants Parents to Know About COVID Vaccines for Kids