健康医疗网／记者苏湘云报导

目前在医学界，“精准医疗”（Precision Medicine）风潮正夯。但精准医疗真的是治疗癌症、预防疾病的万灵丹吗？国外学者对此提出不少质疑。知名学术期刊《科学》刊载哈佛学者投书，文章指出，精准医疗创建在一连串的假设，当生物标记、检测与药物研发过程任一个环节出错，便会导致巨额研究资源浪费，患者就医权益也大受影响。

传统医疗　疗效发挥不到60%
传统医疗多讲究“标准疗程”，患者治疗用药、疗程大同小异。美国统计出这类传统治疗方式发挥疗效概率不到百分之六十。目前基因体学蓬勃发展，“精准医疗”不只挑战传统药物治疗方式，也让医界、药界更了解为何某些药物只对特定族群有反应。精准医疗拥护者更希望透过精准医疗为患者量身打造治疗计划，以提升治疗反应率。

根据台湾医学会资料，“精准医疗”是根据肿瘤基因型、个人基因表现、个人健康状况，以及临床资料等信息，量身打造、选择最适合患者的疗程、药物，或根据这些信息拟定预防策略，透过这种治疗方式，希望让药物发挥最大效果，并让药物副作用风险降至最低。

精准医疗　研究品质良莠不齐
然而，国外学者质疑，现今许多生物标记以开放科学模式进行，让参与门槛大幅降低，在提出假设方式、实验方式没有一定标准的情况下，研究品质良莠不齐，研究可信度自然大打折扣。

以2004年美国食物药品管理署核准的尔必得舒注射液（Cetuximab）为例，这种药物主要提供给转移性大肠直肠癌“表皮生长因子受体”呈阳性（EGFR-positive）的患者使用，许多健康保险给付将EGFR阴性患者排除。后续研究却发现，此项药物对EGFR呈阴性的病人同样有效，这表示这款药物与EGFR之间并没有生物标记、药物反应率关联性，这结果不只造成金钱浪费，也让许多原本可以接受治疗的病人，因不符合给付条件而无法用药。

精准医疗研究　需有一致规范
生物标记检验标准不一的问题则在乳癌基因HER2检测过程浮出台面。这些检验多以检视细胞表面特定蛋白有无为目标，但不同实验室对阳性、阴性判断临界值却没有统一标准。另外，国外33份研究以肺癌标靶“核苷酸切除修复交叉互补组基因蛋白1”（ERCC1）为重点，但因诊断方式、测量方法的许多差异，导致结果出现歧异。以上两个例子都显示，相关研究若没有一致的规范、评估机制，便会大幅增加临床应用的难度。

在今年，美国国家医学院生物标记、精确医疗相关委员会所发表的文章中，列出十项规范，厘清政府与法人单位的权责，以及卫政、药检、保险、临床与研究机构等相关规范，透过这些规范，希望让患者不至沦为“不准医疗”的犠牲品。

台湾精准医疗发展脚步迟缓　需更多集成以利进展
台湾生物产业发展协会理事长李钟熙理事长接受媒体访问时表示，在精准医疗领域当中，从基因检测、基因定序，到临床应用，往往需要投资大量人力。台湾精准医疗发展上，脚步有点迟缓。举例来说，像台湾人体生物数据库（Taiwan Biobank）与健保资料可以相互比对，但目前两个数据库没有链接，这些都需要政府进行跨部会、跨领域集成，才能有所进展。

参考资料、文献来源：
1.翻译人员：国立成功大学医学院公共卫生研究所兼任助理吴怀珏
2.参考文献：Imprecise research threatens precision medicine
3.精准医疗：让疗程客制化 http://www.chinatimes.com/newspapers/20160313000085-260204
4.参考文献：FDA, Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drugs and Biological Products
5.参考文献：Jeff Shrager, Jay M. Tenenbaum, Rapid learning for precision oncology, Nature Reviews Clinical Oncology 11, 109–118 (2014) doi:10.1038/nrclinonc.2013.244
6.参考文献：HIT Think How precision medicine will support population health management http://www.healthdatamanagement.com/opinion/how-precision-medicine-will-support-population-health-management
7.资料出处：科技部补助｢新媒体科普传播实作计划｣执行团队、科技大观园
《新媒体科普传播实作计划》(计划编号MOST105-2515-S-006-008)补助产出

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原文出处：精准医疗　是万灵丹吗？