【GRi草根影响力新视野/记者梁璃月】

依世界卫生组织（WHO）资料显示，全球每年约有33万人因胰腺癌而死亡，为癌症死亡排名的第七名。胰脏癌是现有人类罹患的恶性肿瘤当中最严重、最具侵袭性且预后不佳的高度恶性疾病，五年存活率约为6%。过去全世界胰脏癌第一线标准治疗药物主要是以gemcitabine为基础的疗法，在ONIVYDETM（安能得®）成功上市前，对于使用gemcitabine治疗后失败的胰腺癌病人，尚无法规核准之标准治疗药品可供使用。

(影像截取自:世界卫生组织官网)

不过由台湾8个医学中心共同完成胰腺癌新药ONIVYDETM （安能得®）的第三期临床试验（NAPOLI-1），是目前全世界已登录（registration）的第三期临床试验中，第一个成功地证明可以有效延长对于已使用过含标准疗法药物gemcitabine而无效之转移性胰腺癌患者整体存活期的临床试验，也就是说，透过癌症新药，将可以延长胰腺癌患者整体存活期。

NAPOLI-1试验结果显示，MM-398 （即ONIVYDETM或PEP02）并用5-FU/LV疗法组病患相对于仅使用5-FU/LV的对照组，其整体存活率（overall survival）、无疾病进展存活期（progression free survival）及肿瘤反应率（overall response rate），皆在临床上及统计学上有显著的改善效果，达到试验的主要评估指标（primary endpoint）及次要评估指标（secondary endpoints）。另，单一使用MM-398治疗的组别，则没有达到试验的主要评估指标。在使用MM-398上，最常见的药品不良反应（≥20%）为腹泻、疲乏／无力、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎和发热，而最常见较严重之实验室检查异常（≥10% grade 3或4）为淋巴细胞减少（lymphopenia）和嗜中性白血球减少（neutropenia）。

国家卫生研究院癌症研究所陈立宗特聘研究员带领的研究团队与台湾其他医学中心共同协助此一癌症新药ONIVYDETM（安能得®）的成功发展，使ONIVYDETM（安能得®）于今年(2015年)10月22日获我国卫生福利部食品药物管理署(TFDA)及美国食品药物管理局(US FDA)审查通过新药查验登记，并已奠下台湾癌症新药开发史上崭新及重要的里程碑。

该药物成为台湾第一个获得美国FDA核准通过的癌症新药，研究成果已刊登于国际医学期刊《刺胳针》（The Lancet），新药预计明105年初上市，将造福许多胰腺癌患者。

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